ユナイテッド・セラピューティクス、リクディアの医薬品承認プロセスを巡りFDAに異議申し立て、第4四半期の好調な収益を記録

水曜日、ユナイテッド・セラピューティクス・コーポレーション(NASDAQ: UTHR)は、FDAがリクイディア・コーポレーション(NASDAQ: LQDA)の医薬品承認プロセスにおける確立された規則からの逸脱を不当に許可したとして、FDAに対して訴訟を起こした。この訴訟は、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症(PH-ILD)に対する2番目の適応症の追加を求める、リクイディア社が提案している吸入乾燥粉末トレプロスチニル製品に関連する係属中の新薬申請(NDA)に対するリクイディア社の修正案に対するFDAの対応に焦点を当てている。こちらの記事もお読みください: このユナイテッド・セラピューティクスのアナリストはもはや弱気ではなく、10年半ばの売上高は40億ドルになると予想しています。ユナイテッド・セラピューティクスは、FDAの規則では、そのような2番目の適応症については、次のようなNDAではなく新たなNDAが必要であると主張している。
Source: Benzinga

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