AstraZeneca plc (LON:AZN) と Sanofi の Beyfortus (nirsevimab) は、欧州連合 (EU) で、新生児および乳児の最初の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 下気道疾患の予防のための販売承認が推奨されています。 RSVシーズン。承認されれば、Beyfortus は、満期産や早産で健康に生まれた、または特定の健康状態で生まれた乳児を含む、幅広い乳児集団に対する最初で唯一の単回接種の受動免疫となります。欧州医薬品庁の医薬品委員会 (CHMP) は、MELODY 第 III 相、MEDLEY 第 II/III 相、および第 IIb 相試験を含む Beyfortus 臨床開発プログラムの結果に基づいて肯定的な意見を述べました。 1-8 MELODY および第 IIb 相試験で、Beyfortus は、RSV シーズン中に RSV によって引き起こされる内科的下気道感染症 (LRTI) の発生率を、プラセボと比較して単回投与で減少させるという主要評価項目を達成しました。 1-6 Beyfortus 群とプラセボ群の間で、安全性の結果に臨床的に有意な差は見られませんでした。
