Athersys, Inc. (NASDAQ: ATHX) は、救命救急適応症向けの MultiStem ® ( invimestrocel ) を開発する細胞療法および再生医療企業であり、米国食品医薬品局 (FDA) との臨床タイプ B ミーティングを許可されたことを本日発表しました。 .同社は以前、虚血性脳卒中の治療における MultiStem の使用について、高度再生医療療法 (RMAT) およびファスト トラック指定を取得していました。これらの指定により、スポンサーは FDA と緊密に連携し、指定されたプログラムの進行を促進するためのガイダンスを受けることができます。 3 月下旬に予定されている FDA とのタイプ B 会議で、当社は進行中の重要な第 3 相 MASTERS-2 臨床試験の修正案について話し合う予定であり、この試験は特別プロトコル評価 (SPA) 契約に基づいています。 「これは、MASTERS-2を前進させ続けるための重要な一歩です」と、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼グローバル・レギュラトリー・アフェアーズの責任者であるManal Morsy, MD, Ph.D., MBAはコメントしています。
