米国FDA、全生存データを含むKiteのYescarta® CAR T細胞療法のラベル更新を承認

-- Yescarta は、再発/難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の全生存期間が治癒を目的とした二次治療としての標準治療と比較して優れていることを実証した、ほぼ 30 年ぶりで唯一の治療法です* -- Kite, a Gilead Company ( NASDAQ: GILD ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Yescarta ® (axicabtagene ciloleucel) のラベル更新を承認し、画期的な第 3 相 ZUMA-7 研究からの全生存期間 (OS) の一次解析を含めたことを発表しました。第一選択治療終了から12か月以内の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫(R/R LBCL)患者に対する治癒目的の第二選択治療として、YescartaはOSと標準治療(SOC)で統計的に有意な改善を示した。このラベルの更新は、Yescarta と SOC の併用により死亡リスクが 27.4% 減少し、OS が相対的に 38% 改善されたことを実証した ZUMA-7 研究の結果に基づいています。全体の推定追跡期間中央値は46.7カ月で、OSの一次解析では、SOC群の患者の半数以上(57%)がその後細胞療法を受けていたにもかかわらず、標準治療群と比較してYescarta群で統計的に有意な改善が示された。オフプロトコル。
Source: Benzinga

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