重要な進展として、FDAは既存のCAR-T療法の使用から生じる二次性T細胞がんに関する調査を受けて、クラス全体にブラックボックス警告を課す予定である。同庁は1月19日の通知書簡の中で、潜在的なリスクは現在承認されているすべてのCAR-T製品に当てはまると強調した。規制当局は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (NYSE: BMY )、ギリアド・サイエンシズ社のカイト・ファーマ (NASDAQ: GILD )、ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE) などの大手企業のものも含め、6 つの市販 CAR-T 療法すべてのラベル更新を義務付けています。 : JNJ )、およびノバルティス AG (NYSE: NVS )。この動きにより、T細胞悪性腫瘍は、医薬品のラベル上で最も厳しい安全性警告である四角で囲まれた警告セクションに掲載されます。影響を受ける製品には、Bristol の Abecma と Benzinga.com で入手できる全文が含まれます。
