フロリダ州コーラルゲーブルズ、2023 年 12 月 18 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (「カタリスト」) (ナスダック: CPRX) は、新規医薬品の導入、開発、商品化に注力する商業段階のバイオ医薬品会社です。希少疾患患者向け医薬品の販売を行うダイドーファーマ株式会社（以下「DyDo」）が、本日、提携パートナーであるダイドーファーマ株式会社（以下「DyDo」）が日本の医薬品医療機器総合機構に新薬申請書（「NDA」）を提出したと報告したことを発表しました。 （以下「PMDA」）は、ランバート・イートン筋無力症候群（以下「LEMS」）の治療薬としてFIRDAPSE®（アミファンプリジン）錠10mg（一般名：リン酸アミファンプリジン）の日本における製造販売承認を申請しています。この申請は、LEMS治療におけるFIRDAPSEの有効性と安全性を評価するための登録試験の安全性段階に入ってから6か月後の中間データの予備的な良好な分析結果に基づいている。審査期間は提出日から最短で約9か月かかる見込みです。
