PTC Therapeutics Inc (NASDAQ: PTCT ) は、第 3 四半期決算発表の中で、フェニルケトン尿症 (PKU) に対するセピアプテリンの計画申請の遅れを報告しました。 PTC は第 4 四半期に FDA の承認を申請する予定でした。しかし、FDAは最近の会議でスケジュールを延期し、認可を求める前に26週間の非臨床マウス研究を完了する必要があるとPTCに通告した。 PTC は、当初の計画は 505(b)(2) パスウェイに基づいて承認を求めることであり、これにより同社は申請をサポートするために別の参照薬に関するデータを使用できるようになるだろうと説明した。しかし、PTC は Censa Pharmaceuticals から候補を購入した後、505(b)(1) パスウェイに変更しました。書面によると…全文は Benzinga.com でご覧いただけます
