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ボストン・サイエンティフィック、人工心臓弁の自主リコールを発表

日本時間: 2016年8月6日 10時24分 公開

ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション(Boston Scientific Corporation)は、3人の患者が死亡した経カテーテル大動脈弁置換システム「ロータス・バルブ」の旧バージョンについて、世界中での自主回収を発表しました。
リコールは8月1日に開始され、2016年3月以前に製造されたおよそ250個のロータスが対象となり、内15個は米国内に存在しています。

リコールの原因は、リリースマンドレルと呼ばれるパーツに問題があることが原因となっており、3月に問題点は修正され、それ以降はリリースマンドレルの破損は報告されていません。
リリースマンドレルは、ロータス・バルブの患者への移植手術中に破損し、血管を損傷する可能性があるものの、手術後は体内に残らないパーツであるため、すでに患者の体内に移植されているものについては安全上の問題は無いとされています。
不具合について、これまで患者の体内からロータス・バルブを取り除くことで解決されてきましたが、血管への損傷による死亡例が3件発生したことがリコールの原因となりました。
ボストン・サイエンティフィックの広報担当者は、このリコールによる財務的に重大な影響は無いと述べています。

ロータス・バルブはカテーテル手術によって移植手術が可能な人工心臓弁であり、大きな手術を伴わずに移植が可能な新しいタイプの人工心臓弁です。
リコールの原因となったパーツであるリリースマンドレルは、カテーテルによる心臓への送達後、ロータス・バルブを展開するために使用されるパーツです。

ロータス・バルブは従来の人工心臓弁よりも高価なものであるものの、心臓切開手術の必要が無いために、早期の患者の回復が期待できるものとなっています。
ロータス・バルブは現在のところ米国食品医薬品局の承認を得ていないため、ヨーロッパにおいてのみ市販されており、米国では臨床試験にのみ利用されています。
このような人工心臓弁はハイテク医療分野において、現在最も急成長している分野であり、米国においては5年間で18億ドル規模の市場となることが見込まれます。

アナリストはロータス・バルブについて、ボストン・サイエンティフィックにおける元尾も有望な商品のひとつであると述べています。
ボストン・サイエンティフィックは現在行っているロータス・バルブの臨床試験を昨年12月に完了しており、2017年終わりから2018年初めにかけて販売のための米国食品医薬品局の承認が得られることを見込んでいます。

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