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ノバルティス、リウマチ治療薬エンブレルのバイオシミラーについて政府当局の承認獲得

日本時間: 2016年7月15日 3時45分 公開

米国食品医薬品局の諮問委員会は、ノバルティス・インターナショナルAG(Novartis International AG)の製造する治療薬エンブレル(Enbrel)のバイオシミラー医薬品であるGP2015について、アムジェン(Amgen inc)の製造するエンブレルと同水準の有効性と安全性が確認されたとして、承認を付与しました。

エンブレルは1998年に米国食品薬品局によって承認された医薬品で、昨年の米国における売上は50億ドルに達しました。
米国食品医薬品局の諮問委員会は、GP2015を慢性関節リウマチや乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎など複数の炎症性疾患に関する治療薬として承認しています。
委員会での決定は最終的な決定とはならないものの、ほぼ全ての場合で委員会の承認によって当局から承認が与えられることとなります。

近いうちに特許の期限が切れるバイオ医薬品が多く存在することから、2020年までに複数の企業が、エンブレルの様な画期的な医薬品についてのバイオシミラー医薬品を製造する予定です。
バイオシミラーとは、バイオ医薬品における後発医薬品で、ジェネリック医薬品と異なり、研究開発への投資が不可欠となっています。そのため、技術的に困難であることなどからバイオシミラー医薬品が認められるようになった2010年から現在に至るまで米国食品医薬品局が承認を与えたバイオシミラー医薬品は2種類のバイオ医薬品のみとなっています。
しかしながら、近い将来に画期的な新薬の特許が切れるに従って、バイオシミラーなどがそれに取って代わり、製薬会社の収益性に大きな影響がもたらされると考えられています。多くの製薬会社は、収益性の低下に対処するため、新薬の開発などポートフォリオの強化に取り組んでいます。
アメリカのシンクタンク、ランド・コーポレーション(RAND Corporation)によると、今後米国で複数のバイオシミラー医薬品が承認されることによって米国内における患者の負担は440億ドル減少すると見積もられています。

ノバルティスは現在、様々な医薬品のジェネリックやバイオシミラーの開発に着手しているほかに、中枢神経系や心臓、免疫、皮膚などの疾患に対する治療薬の新薬開発に注力しています。
また、急氏得心不全や乳癌、急性骨髄性白血病などの治療に用いられる新薬は、現在開発の最終段階となっており、2017年までに発売されると見込まれています。
アナリストによると、ノバルティスの新薬は2021年前に90億ドルほどの売上を達成することが期待されています。

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