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ギリアド、TAF配合抗HIV治療薬の最新臨床試験結果を発表

日本時間: 2015年7月22日 4時52分 公開

 ギリアドが抗ヒト免疫不全ウィルス(HIV)治療薬に関する第3相試験study109の48週時点の結果を第8回国際エイズ学会議(IAS)で発表しました。

 試験はテノホビル・ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)配合剤治療からエルビデグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン、テノホビル・アナフェナミド(E/C/F/TAF)へ切り替えた場合とTDF配合剤を継続した場合を比較しています。被験者は成人の腎機能が正常で、HIVウィルス指標を示すRNA量が50コピー/mL以下のHIV-1型感染患者1,436名です。

 今回の臨床試験でTDFからE/C/F/TAFへ切り替えた患者の骨や腎臓は有意な改善を示していました。またウィルス学的成功率はE/C/F/TAFへ切り替えた場合は97%に対してTDF配合剤を継続した場合は93%でした。有害事象による治療の中止率はE/C/F/TAFへ切り替えた場合は0.9%に対してTDF配合剤を継続した場合は2.5%でした。また主な副作用は上気道感染症、下痢、鼻咽頭炎や頭痛だと報告されています。
 今回の臨床試験の責任者、カルフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)臨床医学准教授トニー・ミルズ氏は今回の結果からTDFよりE/C/F/TAFの方が優れていることが証明され今後のHIV治療に貢献するであろうと述べています。
 TAFとは酵素阻害剤(NRTI)でありTDFの10分の1の以下の投与量で高い抗ウィルス効果を示します。現段階では治験治療薬であり安全性や有効性が確立されていませんが、ギリアドはTAF配合の抗HIV治療薬を幾つか開発し米食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を提出しています。また抗HIV治療薬の研究開発においてギリアドはジョンソン・アンド・ジョンソンのグループ会社のヤンセンファーマーと提携しています。

 ギリアドは2014年に米食品医薬品局(FDA)に対してE/C/F/TAFの新薬承認申請を提出しています。また2015年に抗レトロウィルス療法との併用治療としてエムトリシタビンとTAF(F/TAF)の新薬承認申請を提出しています。更に7月にエムトリシタビン、TAFとヤンセンファーマーのリルピビリン配合(R/F/TAF)の新薬承認申請を提出しています。また現在TAF、エムトリシタビン、コビシスタット、ヤンセンファーマーのヤルナビル配合(D/C/F/TAF)を開発中です。FDAによる承認はE/C/F/TAFは11月、F/TAFは2016年4月の予定です。欧州ではE/C/F/TAFとF/TAFは既に承認されています。

 IASでギリアドは今回の臨床試験とは別のHIV関連の臨床試験結果を発表します。一つはHIVとB型肝炎との重複感染患者を対象とした多剤投与からE/C/F/TAFへ切り替えた第3相試験(WELBPE13)です。またもう一つは未治療の女性HIV感染患者を対象とした抗HIV治療薬のスタリビルドの有効性と安全性を評価する国際的臨床試験(MOLBPE08)です。

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