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ギリアドHIV新薬承認申請をFDAに提出

日本時間: 2015年7月2日 5時26分 公開

 ギリアドはヒト免疫不全ウィルス(HIV)感染を対象とした新薬承認申請を米食品医薬品局(FDA)に提出したことを2015年7月1日に公表しました。新薬は1日1錠内服で12歳以上のHIV-1型感染患者を対象としています。

 ギリアドは抗HIV治療薬の研究開発にジョンソン・アンド・ジョンソンのグループ会社のヤンセンファーマーと提携していますが、この新薬にもヤンセンファーマーの薬も含まれています。今回の新薬にはギリアドのエムトリシタビン200mg、テノホビル・アナフェナミド(TAF)25mgとヤンセンファーマーのリルピビリン25mgが配合されています(R/F/TAF)。今回の新薬においてはFDAの優先審査保証(PRV)が得られていることと、アメリカの処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)により新薬承認申請から約6ヶ月でFDAから受理されると見られています。

 ギリアドは今回の抗HIV治療薬より前に他に2種類をFDAに新薬承認申請を提出しています。2014年11月に1日1錠内服のエルビデグラビル、コビシスタット、エムトリシタビンとTAF(E/C/F/TAF)を、また2015年4月に抗レトロウィルス療法との併用治療として1日2錠内服のエムトリシタビンとTAF(F/TAF)の新薬承認申請を提出しています。PDUFAにより前者のE/C/F/TAF治療薬においては2015年11月に、また後者のF/TAFにおいて2016年4月にFDAの承認を得られる予定です。

 ヨーロッパではアメリカより先に両方の治療薬の市販承認申請を欧州医薬品庁(EMA)がそれぞれ2014年12月23日と2015年5月28日に受理しています。今回の治療薬R/F/TAFにおいてはギリアドが2015年の第3四半期中に市販承認申請をEMAに提出する予定です。

 ギリアドとヤンセンファーマーの抗HIV治療薬研究開発の提携は2009年に結ばれています。この提携ではギリアドが治療薬の製造販売、登録、商業化しヤンセンファーマーはアメリカを含む契約を結んでいる約17ヶ国で販売することとなっています。

 両社は現在TAF、エムトリシタビン、コビシスタットとヤンセンファーマーのダルナビル(D/C/F/TAF)を配合した抗HIV治療薬を開発しています。

 TAFとは核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI)でありギリアドの抗HIV治療薬ビリアードに含まれているテノホビル・ジソプロキシルフマル酸(TDF)の10分の1の以下の投与量で高い抗ウィルス効果を示しています。また抗レトロウィルス療法との併用治療の臨床治験でTAFの方がTDFと比べて腎臓や骨への影響は少ないことが証明されています。尚。TAF配合治療薬は現段階では治験治療薬であり安全性や有効性が確立されていません。

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