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FDAがメドトロニックTAVR用デバイス、コアバルブ・エボルトRシステムを承認

日本時間: 2015年6月26日 2時15分 公開

 米食品医薬品局(FDA)がメドトロニックの次世代型経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)用のデバイス、コアバルブ・エボルトRを承認しました。FDAが競合のエドワーズ・ライフサイエンスのサピエン3バルブを承認した約1週間後に今回承認したことから注目を浴びています。

 コアバルブ・エボルトRは、手術の危険がある重度の大動脈弁狭窄症患者の治療に使用する自己拡張型で大動脈弁を置換するデバイスです。大動脈狭窄症は治療を放置したら心不全や最悪の場合は死に至る重症な病気です。一般的な治療は大動脈弁置換術ですが、開胸手術のリスクがある患者は負担の少ない低侵襲治療をします。それがコアバルブ・エボルトRなどのデバイスを用いた経カテーテル心臓弁(THV)植込み術やTAVRです。最近ではTAVRの方が一般的な治療法となってきていることや、2030年までにアメリカの人口の20%が65歳以上となり治療対象患者が増えるとの予想から多くの医師がこれらの治療法を取り入れています。

 コアバルブ・エボルトRシステムは次世代型デバイスであり、他にコアバルブ第1世代型デバイスがあります。コアバルブ・エボルトRは治療位置まで進みやすくなるようアクセスシースがあり、細い血管の患者にでも対応していて、TAVR術による血管合併症のリスクも低くなっています。2007年3月にコアバルブ・システムがCEマーキングを取得してから60ヶ国で75,000人もの患者がこのデバイスによる治療を受けています。

 メドトロニックのコアバルブ・エボルトRはTAVR治療に大きな影響を与え、TAVR市場の発展に貢献するであろうと期待されています。2020年までにTAVR市場は30億ドルまで売り上げると見込まれています。

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