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メドトロニック気管切開チューブをリコール

日本時間: 2015年6月24日 8時16分 公開

 メドトロニックPLCはコヴィディエン・シャイリー気管切開チューブ7万個を自主回収しています。2015年5月8日から在宅看護を受けている患者を含む医療機関に主に2012年以降に製造された角度が広くなった本品8種類の使用の中止を呼びかけています。

 コヴィディエン・シャイリー気管切開チューブはメキシコで製造されアメリカやカナダなど14ヶ国で販売されています。これは医師が軌道を確保するためや肺に溜まった痰を吸引するために使用します。

 米食品医薬品局(FDA)は以前から本品に関する有害事象報告を受けており、3月9日には本品のチューブの収縮により集中治療室で人工呼吸器を装着することになった患者の例などがあります。これに関しては重篤症例として報告されていませんが、呼吸困難や酸素飽和濃度の低下を含む12例の重篤な有害事象が報告されています。メドトロニックPLCはこれらの報告を受けて本品の全販売国を対象に自主回収していると6月23日に報告しています。

 メドトロニックPLC、コヴィディエン広報担当者ジョン・ジョーダン氏は本品の装着による不快感も上記のような有害事象として判断すると述べています。また本品による恒久的な障害の有害事象は報告されていないとのことです。

 メドトロニックPLCは2015年1月末にコヴィディエンを499億ドルで買収しています。その際に本社をアイルランドに移し、オペレーション上の本社はミネソタ州ミネアポリスに残しています。

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